Afficher plus d'entreprises
8 mars - La Food and Drug Administration des États-Unis a retardé sa décision d'approuver ou non le traitement expérimental d'Eli Lilly (LLY.N), ouvre un nouvel onglet pour le traitement expérimental pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce et tiendra une réunion d'experts externes pour discuter de sa sécurité et de son efficacité. , a annoncé la société vendredi.
Il s’agit du deuxième retard réglementaire pour le médicament donanemab, après que la société a publié l’année dernière les données d’essais cliniques qui, selon elle, ont montré que le traitement était sûr et efficace.
Lilly a déclaré qu'aucune date n'avait encore été fixée pour la réunion du comité consultatif visant à discuter du médicament, mais qu'il pourrait s'écouler plusieurs mois avant sa tenue.
Le fabricant de médicaments basé à Indianapolis s'attendait d'abord à une décision d'ici la fin de l'année dernière, mais a déclaré en novembre que la FDA avait repoussé cette décision au premier trimestre 2024 parce que l'agence avait besoin de plus de temps pour examiner la demande d'approbation.
Lilly a déclaré qu’il n’y avait aucun changement dans ses prévisions financières pour 2024.
Le donanemab, administré par perfusion une fois par mois, est conçu pour éliminer du cerveau une protéine collante appelée amyloïde, liée à cette maladie mortelle et altérant la mémoire.
"C'était vraiment inattendu pour nous", a déclaré Anne White, présidente de Lilly Neuroscience, dans une interview. Elle a noté que la nouvelle est arrivée très tard dans le processus d'examen et a déclaré que la société était pr...
[Courte citation de 8% de l'article original]