La FDA américaine refuse d'approuver le rythme nasal du rythme cardiaque de Milestone; partage de moitié

Siddhi Mahatole - Reuters - 28/03
Vendredi, le Milestone Pharmaceuticals a déclaré que le régulateur américain de la santé avait refusé d'approuver son spray nasal pour traiter un type de maladie cardiaque et avait appelé à une inspection de l'établissement qui effectue le test du médicament.
  • Milestone Pharmaceuticals Inc
    Suivre
  • Administration des États-Unis et de la drogue
    Suivre
28 mars (Reuters) - Milestone Pharmaceuticals (Mist.O), ouvre un nouvel TAB vendredi que le régulateur américain de la santé avait refusé d'approuver son spray nasal pour traiter un type de maladie cardiaque et avait appelé à une inspection de l'établissement qui effectue le test du médicament.
Les actions de la société ont plongé de 60% pour se négocier à un niveau record de 90 cents après les nouvelles.

Inscrivez-vous ici.

"Nous sommes convaincus que Milestone peut résoudre ces problèmes", a déclaré Edward Tenthoff, analyste de Piper Sandler, ajoutant qu'il prévoyait un lancement en 2026, bien qu'il puisse s'avérer conservateur.
La société s'attendait auparavant à lancer le spray nasal, Cardamyst, à la mi-2025.
La Food and Drug Administration des États-Unis, dans sa soi-disant lettre de réponse complète, a également demandé des données supplémentaires sur les impuretés de nitrosamine sur la base de nouvelles directives publiées après que Milestone ait soumis sa demande d'approbation de Cardamyst.
Les impuretés de nitrosamine peuvent augmenter le risque de cancer si les gens leur sont exposés ...
[Courte citation de 8% de l'article original]