Journaliste 丨 Tang Weike
La ronde éliminatoire des médicaments chinois exclusifs commence ! Un grand nombre de médicaments brevetés chinois seront retirés du marché.
Alors qu’il ne reste que six mois avant le 1er juillet 2026, la mise en œuvre de l’article 75 des « Dispositions spéciales sur l’enregistrement et la gestion des médicaments traditionnels chinois » de la State Food and Drug Administration est entrée dans sa dernière période fenêtre.
Cette réglementation, connue dans l'industrie sous le nom de « clause de vie ou de mort » des médicaments chinois exclusifs, est claire. À compter du 1er juillet 2023, date d'entrée en vigueur de trois ans, si l'une des instructions relatives aux médicaments brevetés chinois [tabous], [effets indésirables], [précautions] est toujours marquée comme « floue », la demande de réenregistrement ne sera pas approuvée conformément à la loi. Cela signifie que parmi les quelque 57 000 numéros d'approbation valides pour les médicaments chinois exclusifs en Chine, plus de 70 % de ceux qui présentent des problèmes d'étiquetage en matière d'informations de sécurité seront éliminés, et une autorisation réglementaire approfondie de l'industrie de la médecine traditionnelle chinoise est officiellement entrée dans une étape critique.
L'essentiel de cette nouvelle politique réglementaire est de mettre fin complètement à la longue période d'« incertitude » dans les instructions relatives aux médicaments chinois exclusifs, obligeant les détenteurs de médicaments à combler les lacunes des données de sécurité après commercialisation.
Des recherches antérieures menées par le China Food and Drug Administration Journal ont montré que dans les 465 instructions pour 268 variétés de médicaments chinois brevetés dans l'édition 2018 de la liste nationale des médicaments essentiels, les taux d'étiquetage des effets indésirables, des contre-indications et des interactions médicamenteuses n'étaient que de 20,64 %, 30,1 % et 1,07 %. Un grand nombre de variétés s'appuyaient sur des descriptions vagues pour compléter leur circulation après comme...
[Courte citation de 8% de l'article original]