WASHINGTON (AP) — Les efforts du commissaire de la Food and Drug Administration visant à raccourcir considérablement l’examen des médicaments favorisés par l’administration du président Donald Trump suscitent l’inquiétude au sein de l’agence, attisant les inquiétudes selon lesquelles le plan pourrait aller à l’encontre des normes juridiques, éthiques et scientifiques utilisées depuis longtemps pour vérifier la sécurité et l’efficacité des nouveaux médicaments.
Le programme de Marty Makary suscite une nouvelle anxiété et une nouvelle confusion parmi le personnel déjà secoué par des licenciements, des rachats et des bouleversements au sein de la direction, selon sept membres du personnel actuels ou récemment partis. Les personnes ont parlé à l’Associated Press sous couvert d’anonymat car elles n’étaient pas autorisées à discuter de questions confidentielles de l’agence.
Aux plus hauts niveaux de la FDA, des questions demeurent quant à savoir quels responsables ont l’autorité légale d’approuver les médicaments autorisés dans le cadre du programme de bons de priorité nationale du commissaire, qui promet l’approbation dans un délai d’un mois à peine pour les médicaments qui soutiennent les « intérêts nationaux des États-Unis ».
Traditionnellement, les décisions d’approbation ont presque toujours été prises par les scientifiques chargés de l’examen de la FDA et leurs supérieurs immédiats, et non par les responsables politiques et les hauts dirigeants de l’agence.
Mais les évaluateurs de médicaments affirment avoir reçu peu d’informations sur le fonctionnement du nouveau programme. Et certains membres du personnel travaillant sur une pilule anti-obésité très attendue se sont récemment vu dire qu’ils pouvaient ignorer certaines étapes réglementaires pour respecter les délais serrés des hauts responsables.
Des experts extérieurs soulignent que les examens des médicaments par ...
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