- Les actions se terminent en baisse de 36% au milieu de l'examen de la FDA sur les thérapies génétiques Sarepta
- Les analystes mettent en garde contre les dommages à la crédibilité de la direction
- La société perd la désignation de la technologie de la plate-forme
18 juillet (Reuters) - Les régulateurs américains ont demandé à Sarepta Therapeutics (SRPT.O), ouvre un nouvel onglet vendredi pour arrêter volontairement les expéditions de sa thérapie génique d'Elevedys après un patient de dystrophie musculaire qui a reçu un traitement expérimental différent, mais la société a déclaré qu'elle ne le ferait pas.
Les actions Sarepta ont chanté plus de 80% cette année
La Food and Drug Administration a annoncé cette décision, confirmant un rapport antérieur de Reuters, après avoir fait la demande lors d'une réunion avec Sarepta vendredi.
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Après la demande de la FDA, Sarepta, basée à Cambridge, dans le Massachusetts, a déclaré dans un communiqué qu'elle continuerait à expédier la thérapie aux personnes ambulatoires, mais maintenait l'arrêt qu'elle a mis en œuvre le 15 juin pour les patients non ambulatoires après avoir signalé à la FDA un cas d'insuffisance hépatique aiguë chez un patient qui n'a pas pu marcher.
Sarepta a déclaré avoir pris la décision "basée sur notre interprétation scientifique complète des données, qui ne montre aucun signal de sécurité nouveau ou modifié dans la population de patients ambulante".
Alors que l'homme de 51 ans atteint de la dystrophie musculaire de la ceinture des membres qui est décédée le plus récemment ne prenait pas d'élévances, sa thérapie expérimentale et ses élévances sont basées sur une technologie génique similaire, a déclaré la FDA.
La FDA a déclaré qu'elle mettait en attente les essais cliniques pour la dystrophie musculaire de la ceinture des membres en raison de problèmes de sécurité.
Elecidys a reçu l'approbation traditionnelle en 2024 pour les patients âgés de 4 ans et plus avec la mutation du gène de la dystrophie musculaire de Duchenne qui peut marcher, ainsi que l'approbation conditionnelle accélérée pour ceux qui atteints de maladie musculaire qui ne peuvent pas, mêm...
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