Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis négatif sur la demande d'autorisation du lécanemab (Leqembi), de Biogen et Eisai, pour la maladie d'Alzheimer.
Le CHMP, qui a rendu publique sa position ce vendredi, estime que l'efficacité observée avec ce médicament intraveineux pour retarder le déclin cognitif ne compense pas le risque d'effets secondaires graves qui lui sont associés, notamment l'apparition fréquente d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA ), qui comprennent une inflammation et d'éventuels saignements dans le cerveau et qui peuvent être mortels.
Aux États-Unis, l'agence américaine FDA a rendu définitive l'approbation accélérée du lécanemab le 6 juillet de l'année dernière, estimant que les preuves de son efficacité clinique sont suffisantes pour sa commercialisation. Ce médicament est approuvé dans les premiers stades de déficience cognitive ou de démence et en cas de présence confirmée d’une pathologie bêta-amyloïde.
Les résultats d'efficacité clinique de l'essai pivot de phase III Clarity AD publiés dans le New E...
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