Il a été salué dans les articles de presse comme une « percée », un « tournant » et un « changement de donne » pour la maladie d’Alzheimer. Certains experts sont allés jusqu’à qualifier le médicament, le donanemab, de « début de la fin » de cette maladie débilitante.
La société pharmaceutique Eli Lilly a publié en mai 2023 les données d’un essai clinique qui, selon elle, ont montré que le donanemab ralentissait le déclin cognitif et fonctionnel des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce de 35 % sur 18 mois.
Les résultats ont amené le directeur d’Alzheimer’s Research UK et d’autres experts à appeler les régulateurs des médicaments à approuver rapidement le traitement destiné à être utilisé chez les patients.
Mais malgré les informations selon lesquelles le régulateur américain des médicaments était sur le point d’approuver le donanemab « d’un jour à l’autre », la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé le 8 mars qu’elle avait retardé sa décision.
La FDA a déclaré qu'elle souhaitait qu'un groupe indépendant examine plus en détail les données sur la sécurité et l'efficacité du donanemab, avec une décision désormais attendue plus tard en 2024. Les régulateurs britanniques, européens et australiens évaluent également encore le médicament.
Dans un communiqué, la vice-présidente exécutive d’Eli Lilly, Anne White, a déclaré : « Nous sommes confiants dans le potentiel du donanemab à offrir des avantages très significatifs aux personnes atteintes de symptômes précoces de la maladie d’Alzheimer ».
« Il était inattendu d'apprendre que la FDA convoquerait un comité consultatif à ce stade du processus d'examen, mais nous attendons avec impatience l'opportunité de présenter davantage les résultats [de l'essai] et de placer la forte efficacité du donanemab dans le contexte de la sécurité », a-t-elle déclaré. . "Nous travaillerons avec la FDA et les parties prenantes de la ...
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