La FDA a retardé l'approbation d'un médicament contre la maladie d'Alzheimer et a appelé à la création d'un comité consultatif

Infobae - 08/03
L'agence a convoqué un comité d'experts indépendants pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament donanemab, qui, lors d'un essai clinique, a retardé les symptômes de 35 % chez les patients au stade initial de la maladie.
Actuellement, plus de 50 millions de personnes dans le monde souffrent de la maladie d'Alzheimer (Reuters)

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a retardé sa décision d'approuver ou non le médicament Eli Lilly pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce et a convoqué une réunion d'experts externes pour discuter de sa sécurité et de son efficacité, a annoncé vendredi la société.

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Il s'agit du deuxième retard réglementaire pour le médicament donanemab, après que la société a publié l'année dernière les données d'essais cliniques qui, selon elle, ont montré que le traitement est sûr et efficace.

Alors qu’une décision était auparavant attendue d’ici la fin de l’année dernière, la FDA a annoncé le report de la décision au premier trimestre 2024, en raison de la nécessité de disposer de plus de temps pour un examen détaillé. Cette décision fait su...
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