Vaccination contre le papillomavirus : pas de nouveaux risques identifiés, selon l'Agence du médicament

Un premier bilan de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre le papillomavirus vient d'être publié.

L'ANSM n'a pas identifié de nouveaux risques depuis son lancement à l’automne.

Depuis mi-septembre, sept cas d’évènements indésirables avaient été déclarés après une vaccination.

Il s'agit du premier bilan de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre le papillomavirus qui a débuté à l’automne. D'après des données publiées ce vendredi par l'Agence de sécurité du médicament (ANSM), aucun nouveau risque lié aux vaccins Gardasil 9 n'a pu être identifié. 

"À ce jour, l’analyse en continu des évènements indésirables déclarés n’identifie pas de signal de sécurité", souligne vendredi l'agence du médicament. "Les données sont rassurantes, car elles sont conformes au profil de sécurité du vaccin", souligne de son côté Mehdi Benkebil, à la tête de la direction de la surveillance de l'ANSM.

"Pas de dysfonctionnement"

Pour rappel, entre le 14 septembre et fin octobre, sept cas d’évènements indésirables ont été déclarés après une vaccination avec le Gardasil 9, a indiqué l'agence. Quatre cas étaient liés à une vaccination effectuée dans le cadre de la campagne dans les collèges qui a représenté plus de 20.000 injections. Les autres concernaient des vaccinations effectuées en ville.  Parmi ces sept cas, trois cas graves ont été déclarés (malaise ou réaction allergique), dont le décès d’un adolescent à la suite d’un traumatisme crânien consécutif à un malaise avec perte de conscience. L'enquête administrative ouverte après la mort fin octobre du collégien n'a pas relevé de "dysfonctionnement sur l'organisation de la campagne de vaccination", selon l'Agence régionale de santé (ARS). Les autres personnes ayant présenté un évènement grave sont rétablies. 

"Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les vaccins Gardasil 9 ne sont pas graves dans la très grande majorité des cas et disparaissent spontanément en quelques jours, même s'ils peuvent être gênants", avait précisé dès septembre l'Agence du médicament, évoquant des douleurs à l'endroit de la piqûre ou des maux de tête. Dans de rares cas, comme pour d'autres vaccins, le patient peut subir un malaise ou une réaction allergique grave.

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Mi-novembre, l'ANSM a préconisé que dans le quart d'heure suivant l'injection, les adolescents restent allongés ou assis par terre adossés à un mur. Pour cette campagne, l'ANSM a mis en place un dispositif de "surveillance renforcée" en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), et publiera des bilans mensuels avec une synthèse complète au printemps prochain. Si un nouveau risque était identifié, elle pourra "communiquer à tout moment" et mettre en place des "mesures adaptées", a-t-elle assuré.