L'administration des aliments et des drogues de l'U. (FDA) a défendu sa décision controversée d'approuver le premier médicament de la nouvelle Alzheimer depuis 2003 cette semaine.
AduCanumab, qui a été développé par Biogen et sera vendu sous le nom d'Aduhelm, a reçu l'approbation de la FDA au début du mois, offrant des semaines tumultueuses.
Dans le temps depuis, trois membres du groupe consultatif de la FDA concernent l'approbation de la drogue liée à la protestation, et il a été révélé que le médicament finira par être la plus grande responsabilité de tout médicament pour Medicare.
Mais l'agence fédérale a déclaré que les données cliniques d'essai ont montré qu'il était «raisonnablement probable» d'aider les patients
«La FDA a entendu les voix de nombreux patients atteints de [maladie d'Alzheimer] qui expriment un désir désespéré de traitement efficace», a déclaré Peter Stein, directeur du bureau de nouveaux médicaments de la FDA.
"En résumé, le besoin médical de nouvelles thérapies de traiter [la maladie d'Alzheimer], en particulier cible la pathologie de la maladie sous-jacente, est substantielle et urgente."
ADUHELM (ADUCANUMAB) est la première Alzheimer de recevoir l'approbation de la FDA depuis 2003 et est le seul médicament sur le marché qui pourrait potentiellement ralentir le déclin cognitif causé par la maladie. De nombreux experts doutent de sa capacité après un processus de procès rocheux, bien que
Biogen a subi un processus d'essai rocheux avec Aducanumab, avec deux essais étant coupés à court après avoir omis de frapper des objectifs. Ils ont toujours réussi à obtenir l'approbation de leur médicament, car certaines données montraient que cela pourrait ralentir le déclin cognitif jusqu'à 22%
ADHELM a démontré que les plaques bêta d'amyloïde du cerveau ont démontré que certains pensent que le déclin cognitif associé à la maladie d'Alzheimer.
Pour cette raison, le médi...
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